說(shuō)起溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，相信從事口服固體制劑生產(chǎn)、研發(fā)的朋友都不陌生，2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)正式執(zhí)行。為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，2016年4月28日食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，以此規(guī)范溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證。

時(shí)至今日，溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工作經(jīng)歷了由“只能由溶出儀生產(chǎn)商上門校驗(yàn)"到“可由第三法檢測(cè)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)"；從“委托校驗(yàn)"到“自己校驗(yàn)"的過(guò)程。與此同時(shí)，溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包也由“機(jī)械表盤式離線版本"逐漸發(fā)展成“無(wú)線數(shù)字式在線版本"。

而面對(duì)市面上涌現(xiàn)的各類溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包，我們?cè)撊绾芜x擇呢？今天小編給你來(lái)支招，只要你了解了下面幾點(diǎn)，便可挑到心儀的工具包哦。

對(duì)于擁有多種品牌溶出儀的用戶來(lái)說(shuō)，選擇一款適用自身所有溶出儀的工具包是首要條件，而目前市面上溶出儀基本上可以分為四類：

機(jī)頭固定，轉(zhuǎn)軸抽拉式：

這類溶出儀的杯外操作空間足夠，轉(zhuǎn)軸提升高度沒有限制，所以其機(jī)械驗(yàn)證操作是最容易的，市面上大多數(shù)工具包都適用，代表溶出儀有Copley DIS600i/800i，Riggtek easy Diss TX8等。

機(jī)頭升降，機(jī)頭與溶出杯不接觸式：

這類溶出儀的轉(zhuǎn)軸一般支持快拆快裝，但不支持抽拉，所以這類溶出儀可能會(huì)有籃底部無(wú)法提升至溶出杯以上足夠高度而無(wú)法測(cè)量轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)的問題。代表溶出儀有Agilent 708-DS，島津SNTR 8400A。

機(jī)頭升降，機(jī)頭緊貼溶出杯式 ：

這類溶出儀由于無(wú)法從溶出杯口看到儀表讀數(shù)，所以一般無(wú)法使用機(jī)械表盤式離線版本工具包校驗(yàn)，且由于燒杯口處沒有足夠空間，故對(duì)需要外置支架測(cè)量的在線工具包也不能使用。代表溶出儀有Sotax AT Xtend。

機(jī)頭翻蓋式： 

這類溶出儀和“機(jī)頭升降，機(jī)頭緊貼溶出杯式"比較相似，而且由于其轉(zhuǎn)軸并不是垂直進(jìn)入溶出杯的，所以除了無(wú)法使用機(jī)械表盤式離線版本工具包校驗(yàn)以外，它對(duì)杯內(nèi)測(cè)試項(xiàng)目的支架也有很高要求（容易卡住），代表溶出儀有Sotax AT-7 Smart，天大天發(fā)的RC8MD。

了解了這四類溶出儀，您就可以對(duì)號(hào)入座，在購(gòu)買工具包之前確認(rèn)能否滿足，當(dāng)然，能滿足翻蓋式溶出機(jī)械驗(yàn)證的工具包，代表了業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)，這樣的工具包zui通用，選它就可以啦！

對(duì)于“原位測(cè)試"，很多朋友可能第一次聽說(shuō)這個(gè)詞。

原位測(cè)試主要指的是：

在科學(xué)實(shí)驗(yàn)中實(shí)時(shí)的測(cè)試分析，在正常樣品測(cè)試的環(huán)境體系和條件中進(jìn)行檢測(cè)，而不是單獨(dú)的將某一目標(biāo)分離出來(lái)使用單變量方式進(jìn)行測(cè)定，或模擬條件體系進(jìn)行檢測(cè)。這樣做可以最大限度的在接近實(shí)驗(yàn)情況的條件下進(jìn)行分析，得到更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

對(duì)于溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，可以理解為機(jī)械驗(yàn)證所有項(xiàng)目均應(yīng)在溶出儀正常運(yùn)行測(cè)試狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)量。

舉個(gè)例子，籃擺動(dòng)這個(gè)項(xiàng)目的一直以來(lái)都因?yàn)楸容^難測(cè)量而飽受詬病，下面我們以兩張圖做一個(gè)簡(jiǎn)單說(shuō)明：

從圖1可以看出，此類籃擺動(dòng)測(cè)試方式是將轉(zhuǎn)籃從“原位"提至溶出杯口，然后將儀表固定在支架進(jìn)行測(cè)量，我們稱這種方式為“非原位測(cè)試"，這種方式可能無(wú)法真實(shí)反映轉(zhuǎn)籃在溶出杯內(nèi)的擺動(dòng)情況。

而圖2中的轉(zhuǎn)籃處于正常工作狀態(tài)的位置（離溶出杯底25mm），而且固定支架并不會(huì)影響溶出儀正常運(yùn)行，這種測(cè)量方式就稱為“原位測(cè)試"，它能很準(zhǔn)確的反映轉(zhuǎn)籃在溶出杯內(nèi)的擺動(dòng)情況。

看到這里，您是不是已經(jīng)對(duì)“原位測(cè)試"有了一定了解呢？

工具的檢定成本是一個(gè)很容易被忽視的問題，但是它也是影響用戶體驗(yàn)的因素之一。工具包的檢定成本主要由儀表個(gè)數(shù)決定，除去水平度/垂直度的傾角儀，溫度計(jì)、轉(zhuǎn)速表這三個(gè)專用儀表，校驗(yàn)還涉及的同軸度、籃/槳軸擺動(dòng)、籃擺動(dòng)、籃/槳深度這些項(xiàng)目也都需要儀表。不同的工具包生產(chǎn)廠家對(duì)于自己工具的儀表配置也不同，有的每個(gè)項(xiàng)目配置1-2個(gè)儀表，有的多個(gè)項(xiàng)目共用1個(gè)儀表，也就是說(shuō)一套工具包最少涉及4個(gè)儀表，要知道，八個(gè)儀表的校驗(yàn)費(fèi)用一般情況下是四個(gè)儀表的兩倍哦。

標(biāo)準(zhǔn)款機(jī)械驗(yàn)證工具包需要檢定的6個(gè)工具

離線版機(jī)械驗(yàn)證工具包以其簡(jiǎn)易的操作方式、低廉的購(gòu)買價(jià)格，深受溶出儀用戶的喜愛，但是隨著數(shù)據(jù)完整性的要求越來(lái)越普遍，各類法規(guī)對(duì)原始數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、用戶權(quán)限的管理、審計(jì)追蹤記錄的要求也越來(lái)越嚴(yán)格，所以，如果這個(gè)時(shí)候選擇機(jī)械驗(yàn)證工具包，小編建議盡量選擇帶終端并支持?jǐn)?shù)據(jù)采集、用戶管理以及審計(jì)追蹤功能的工具包。

● 適用于市面上絕大多數(shù)品牌的主流溶出儀。

● 實(shí)現(xiàn)原位測(cè)試，測(cè)試數(shù)據(jù)更符合溶出測(cè)試狀態(tài)，數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。

● 所有測(cè)試數(shù)據(jù)可無(wú)線傳輸?shù)娇刂贫?，電子簽名后，可自?dòng)導(dǎo)出驗(yàn)證報(bào)告。

● 具有語(yǔ)音控制功能，一個(gè)人也能完成所有驗(yàn)證項(xiàng)目。

● 只需要4個(gè)儀表，每年檢定費(fèi)用更省。

●具有用戶管理及審計(jì)追蹤功能。